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Dan luz verde a vacuna contra la malaria; esperan veredicto de OMS

MalariaLONDRES.- La Agencia Europea del Medicamento dio el viernes una opinión positiva a la inmunización más desarrollada hasta la fecha contra el paludismo. Ahora, sólo falta el informe final de la OMS que se espera para finales de año.

La esperanza por disponer de una vacuna contra la malaria, la primera en el mundo, está un paso más cerca de convertirse en realidad.

Por primera vez, una inmunización candidata a prevenir esta infección recibe la opinión científica positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

El veredicto de este organismo deja ahora en manos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) su recomendación final y la decisión sobre cómo debería usarse.

Para empezar, “tendrá que definirse en qué grupos de edad se va a indicar”, expone ohn Aponte, uno de los múltiples investigadores, del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), que ha participado en los estudios desarrollados en Mozambique desde 2002.

Dichos trabajos, centrados en demostrar la seguridad y la eficacia de RTS,S, el nombre científico de esta vacuna, desembocaron en el mayor ensayo clínico llevado a cabo en niños de África (fase III), que se realizó en 13 centros de investigación de Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania.
Participaron más de 16.000 pequeños (el 80% utilizaba otras medidas de prevención como las mosquiteras con insecticida).

Se estima que en 2013 hubo 584.000 fallecidos a causa de la malaria, de los cuales el 83% eran menores de cinco años y vivían en el África Subsahariana. Cada minuto, según datos de ISGlobal, muere un niño por malaria.

Al final de este megaensayo se observó que la eficacia global (sin especificar la variable más grave de la infección) en niños entre cinco y 17 meses ascendía al 46% año y medio después de haber administrado la tercera dosis de las cuatro con las que, según el protocolo, se tendría que inmunizar a los menores. Una gran inyección de optimismo después de que algunos trabajos previos ofrecieran datos desconcertantes que cifraban la protección en un escaso 16%. Durante los largos años de investigación, se han ido superando retos.

“Empezamos probando la vacuna en adultos, después en mayores de 12 años, en niños de uno a cuatro años y en recién nacidos”, relata Aponte.

Ahora, con todos los datos recabados, se diferencian dos grupos diana: lactantes entre seis y 12 semanas y bebés entre cinco y 17 meses. En los primeros, tras cuatro años de seguimiento, tres dosis de RTS,S (su nombre comercial será Mosquirix) «han conseguido reducir los casos de malaria en un 39%», explica el científico. Con la cuarta dosis, disminuía el riesgo de malaria severa en un 31%. En los más pequeños, «la eficacia era de un 27% con cuatro dosis y tras tres años de observación». En las zonas de mayor incidencia, esto se traduce en la prevención de unas 6.000 infecciones clínicas por cada 1.000 niños vacunados. Sin embargo, agrega, «no hubo datos significativos contra la severa» en los lactantes.

La OMS

Una vez que la EMA ha emitido luz verde a esta vacuna (valorando el riesgo-beneficio y la calidad), será la OMS quien tenga la última palabra. Dos de los grupos asesores independientes de este organismo, el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE) y el Comité Asesor en Políticas de Malaria (MPAC), revisarán los datos de RTS,S y definirán, entre otros aspectos, en qué grupo conviene instaurar la inmunización.

Se prevé que entre octubre y noviembre haya un anuncio público, pero la decisión no será fácil. Tal y como resumen los científicos implicados, la vacuna ofrece una protección moderada, pierde su eficacia con el tiempo y requiere las cuatro dosis para prevenir las formas más severas de la enfermedad.

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